• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin 500 mg tabletta (a továbbiakban Algopyrin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algopyrin tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Algopyrin tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algopyrin tabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium.

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2. Tudnivalók az Algopyrin tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Algopyrin tablettát

• ha allergiás a metamizolra, illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• jelentősen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm³), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén.
• károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
• ha a fájdalomcsillapítók ‑ mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen ‑ hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki Önnél.
• egyes anyagcsere betegségek, mint például hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), valamint örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén.
• szoptatás idején.
• terhesség első három és utolsó három hónapjában.
• metamizol-tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők nem kaphatnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algopyrin tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetősége különösen magas, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• asztmában ‑ különösen az asztmát kísérő, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is  szenvedő betegeknél,
• idült csalánkiütéses betegeknél,
• színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni allergia esetén (bőrelváltozások, viszketés kíséri),
• alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám esetén:

A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Kóros vérképeltérés esetén (a metamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság. Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén:

• alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
• magas láz esetén,
• súlyos szívkoszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.

Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.

A metamizol bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja (pl. szérum kreatinin, triglicerid, _HDL koleszterinszint, húgysav szint mérésekor).

Gyermekek és serdülők

15 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően – egyedi orvosi megfontolást igényel.

Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes adagolását kerülni kell:

• metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel – különösen idős betegek esetében – a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben

Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

• alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása
• bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet
• ciklosporinnal (szervátültetések során alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet

Az Algopyrin tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három és utolsó három hónapjában az Algopyrin tabletta nem alkalmazható, a köztes időszakban (4-6. hónap) pedig csak az előny/kockázat orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.

Szoptatás

A szoptatás kerülendő a készítmény alkalmazása során, valamint az azt követő 48 órán belül, mert a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Egyszeri adagja 1 tabletta, legfeljebb 2 tabletta.

Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható.

A maximális napi adag 8 tabletta.

Gyermekekl és serdülők

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történő alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően – egyedi orvosi megfontolást igényel.

Metamizol-tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők nem kaphatnak.

A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma és gyógyszerformája miatt gyermekeknek 30 kg-os testtömeg alatt nem adható.

30 kg-os testtömeg feletti gyermekek:

30-40 kg: naponta legfeljebb 2 tabletta (4-szer ½ tabletta)

41-50 kg: naponta legfeljebb 3 tabletta (3-szor 1 tabletta)

51 kg felett: naponta legfeljebb 4 tabletta (4-szer 1 tabletta)

Az Algopyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

Az alkalmazás módja:

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Algopyrin tablettát vett be

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:

• hányinger, hányás, hasi fájdalom,
• szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,
• veseműködés károsodására utaló tünetek,
• vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),
• szívritmuszavarok, szapora szívverés,
• a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A metamizollal szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Leglényegesebb mellékhatásai:

• vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése;
• allergiás reakciók által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia‑szerű reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel);
• bőr- és nyálkahártya elváltozások.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél.

Az Algopyrin tabletta alkalmazása során a gyógyszerre adott reakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek:

• bőr-, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)
• nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok

Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:

• vizenyővel (beleértve a gégevizenyőt is)
• csalánkiütéssel
• hörgőgörccsel
• szívritmuszavarral
• vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés előz meg)
• keringési elégtelenséggel
• főként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.

Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha:

• az allergiás reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakciók).
• kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)
• kóros vérképeltérés, vérképzőrendszeri zavarok, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek:

o   a vörösvértestek, fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság)

o   a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)

• súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés első heteiben: pl. a nyálkahártyákon – a szájüregben, a szem és a hüvely területén – hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása következik be (úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség, ‑ tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bélrendszeri vérzések
• vizelet vörös elszíneződése
• egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel
• esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet
• allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma)
• mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Algopyrin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb infomációk

Mit tartalmaz az Algopyrin tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K-25, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, kukoricakeményítő.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „ALGOPYRIN 0,5” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

10 db, ill. 20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

OGYI-T-7845/01        (10 db)

OGYI-T-7845/02        (20 db)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: 36 1 5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június